正义网北京4月7日讯（记者施燕燕）江苏常州曝出疫苗造假大案，有媒体报道称受害者逾百万，疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实，在疫苗生产过程中长期故意造假，日前几名公司高管被批捕，疫苗问题再次成为关注焦点。疫苗的生产商和高管应承担何种法律责任？药监部门应否担责？疫苗问题频发属谁之过？ 专家提示频道-医疗纠纷律师网-医疗纠纷网


　　本网记者连线中国青年政治学院法律系主任林维教授，中华全国律师协会行政法专业委员会委员袁裕来律师、刑事专业委员会委员张友明律师对常州疫苗事件的相关法律问题进行解读。


　　假药还是劣药？不排除适用死刑的可能


　　据媒体报道，国家药监局和江苏省药监局的联合调查发现，江苏延申生物科技股份有限公司（简称“江苏延申”）在疫苗生产过程中有意掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。


　　这种手法，使大批问题疫苗流向市场，有媒体报道称受害者超过100万人。随着公司几名高管因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕，相关责任人如何定罪成为公众关注的焦点，甚至有网友认为，疫苗造假者判死刑都不为过。


　　中华全国律师协会刑事专业委员会委员张友明认为，相关责任人如何定罪，问题疫苗的定性到底是假药还是劣药，是第一个关键因素。“根据报道，常州疫苗在生产过程中存在添加一种成分使出厂时合格而使用时效用大大降低的情况，如果添加的这种成份足以导致疫苗与国家强制标准不符，则可能构成了“假药”，反之则可能就是“劣药”。两个罪名的法定起点刑和最高刑都不同。”按照刑法第141条规定，如果被认定为单位生产销售假药罪，并符合“致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（即：生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的）”规定，相关责任人有可能被判处十年以上有期徒刑直至死刑。如果不属于假药而属于劣药，最高刑则为无期徒刑。


　　中国青年政治学院法律系主任林维教授提出，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定，生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的，应当认定为“足以严重危害人体健康”，构成生产、销售假药罪。“根据这一条，考虑到现在可能没有足够的证据证明常州疫苗对人体造成严重危害或者致人死亡，按照刑法第141条规定，只能处以3年以下有期徒刑。”


　　检定环节出纰漏？药监部门或存在玩忽职守


　　和山西问题疫苗流通环节存在弊端不同的是，江苏延申问题疫苗弊端可能在批签发的检定环节上。有业内权威人士透露，“延申送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”


　　所谓批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所(简称“中检所”)，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。层层把关的情况下，仍出现问题疫苗大批量流向市场，哪个部门应担责？


　　中华全国律师协会行政法专业委员会委员袁裕来认为，要划分中检所和地方药监部门以及企业的责任，首先必须明确送交检定的样品和实际出厂的药品质量是否一致。“如果两者一致，疫苗质量却存在问题，责任就应该由中检所承担；如果不一致，且送交检定的样品是合格的，那么责任就应该由地方药监部门和企业承担。“国家药监局《药品质量监督抽验管理规定》对于抽取样品、重新包装、送检等程序有着非常详尽的规定。如果地方药监部门未严格依法监督，应该承担国家赔偿责任。”


　　林维提出，检测机构只对检测样品负责，如果送检厂家确实存在报送虚假样品的情形，按照《药品管理法实施条例》第七十条规定，药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。“从这个角度讲，药监部门可能存在着玩忽职守，应承担一定责任，甚至是刑事责任。”